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二類的藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理是需到市局上，尋找你所屬的市食品類藥監(jiān)局查閱服務(wù)指南，由于每一市有差別，但大部分都類似，我這兒讓你深圳市申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)的步驟。

常見(jiàn)問(wèn)題：在提交書面形式申請(qǐng)材料前，應(yīng)根據(jù)深圳食品類藥監(jiān)局綜合性業(yè)務(wù)流程軟件系統(tǒng)在網(wǎng)上遞交行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)辦理。公司在遞交紙版申報(bào)材料時(shí)需另外遞交該預(yù)審理號(hào)。

一、材料規(guī)定

下列原材料需要協(xié)作管控平臺(tái)網(wǎng)站中掃描儀提交，影印件需蓋章或由法人代表或主要負(fù)責(zé)人簽字。辦理備案原材料應(yīng)詳細(xì)、清楚，應(yīng)用A4紙打印裝訂并附帶文件目錄，影印件蓋章公司章后與網(wǎng)上辦理一并遞交。

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng);

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件;

3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件;

4.組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明;

5.業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明;

6.經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是由房產(chǎn)租賃所出示的租用憑據(jù)影印件;

7.運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;

8.運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)。

二、申請(qǐng)辦理期限：現(xiàn)場(chǎng)辦理備案

三、辦理備案單位：深圳食品類藥監(jiān)局